Comité des Experts
Instruction Scientifique Approfondie (GRP Standards)
RÉFÉRENTIEL SCIENTIFIQUE
ICH Q/S/E READY
08Instructions en cours
14/30Délai Jours Restants
94%Index Qualité CMC
02Alertes Pharmacotoxicité
Module 3 : Qualité
CMC & Caractérisation
Évaluation des données de fabrication, contrôle de la substance active et du produit fini. Vérification de la validation des méthodes analytiques et des études de stabilité (Zone IVb).
Profil d'impuretés conforme
Spécifications Pharmacopée
Modules 4 & 5
Rapports Non-Cliniques & Cliniques
Analyse des études de bioéquivalence pour les génériques et des données de tolérance/efficacité pour les nouvelles molécules. Examen rigoureux de la balance Bénéfice/Risque.
Études de Bioéquivalence (BE)
Profil de sécurité clinique
Rapport d'Expertise
Consigner les conclusions scientifiques et soumettre l'avis motivé pour la Commission Nationale (CNHPSH).